Portaria Conjunta nº 1, de 16 de dezembro de 1997 (*)

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO
MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO DO MINISTÉRIO DO TRABALHO

     A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde e o Secretário de Segurança e Saúde no Trabalho, do Ministério do Trabalho, no uso de suas atribuições legais; e,

     Considerando a conclusão dos trabalhos realizados pelo Grupo Técnico, constituído pela Portaria N.º 103, de 11 de junho de 1996, do Ministério da Saúde para elaboração do texto técnico básico relativo à revisão da Portaria Interministerial, N.º 04, de 31 de julho de 1997, sobre procedimentos de registro, instalação e uso do gás óxido de etileno e suas misturas em unidades de esterilização para materiais médico-hospitalares;

     considerando o disposto na Portaria N.º 393, de 9 de abril de 1996, publicada no DOU de 10 de abril de 1996, Seção, 1, páginas 5.866 e 5.867, que regulamenta a metodologia de Normalização na Área de Segurança e Saúde no Trabalho;

     considerando que a adoção da política de publicação do texto básico das propostas de projeto de Regulamento Técnico, para as sugestões da comunidade, visa a maior participação possível dos segmentos organizados da sociedade, resolvem:

     Art. 1º Determinar a publicação, para consulta pública, do texto técnico relativo a minuta de Portaria e o Projeto de Regulamento Técnico sobre procedimentos de registro, instalação e uso do gás óxido de etileno e suas misturas em unidades de esterilização para materiais médico-hospitalares.

     Art. 2º Fixar o prazo de 90 (noventa dias) a partir da publicação desta Consulta  Pública, para que sejam apresentadas sugestões e críticas que deverão ser encaminhadas para os endereços discriminados abaixo:

Ministério da Saúde - MS
Secretaria de Vigilância Sanitária
Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 9º andar, Gabinete
CEP.: 70058-900 - Brasília/DF, ou
E-mail: engeamb@saude.gov.br

Ministério do Trabalho - MTb
Secretaria de Segurança e Saúde no Trabalho
Esplanada dos Ministérios, Bloco F, Edifício Anexo, 1º andar, Ala "B", sala 170
CEP.: 70059-900 - Brasília/DF
E-mail: sscssst@mtb.gov.br

     Art. 3º Determinar que findo o prazo estipulado no Art. 2º os Ministérios da Saúde e do Trabalho se articularão para estudar as sugestões visando à consolidação do texto final da Portaria e do Regulamento Técnico apresentado.

     Art. 4º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação

MARTA NOBREGA MARTINEZ
Secretária de Vigilância Sanitária

ZUHER HANDAR
Secretário de Segurança e Saúde no Trabalho

(*) Republicado por ter saído com incorreções do original publicado no Diário Oficial da União, Seção 1 eletrônica, página 1, do dia 17 de dezembro de 1997.

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     Os Ministros da Saúde e do Trabalho no uso das atribuições que lhes confere o artigo 87, item II, da Constituição e tendo em vista o disposto na Lei N.º 8.080, de 19 de setembro de 1990, que instituiu o sistema Único de Saúde e o disposto no artigo 200 da Consolidação das Leis do Trabalho - CLT, e

     Considerando o uso difundido do gás óxido de etileno como agente esterilizante de materiais médico-hospitalares, especialmente para materiais e artigos termossensíveis, e a evolução das tecnologias para o seu emprego;

     considerando que o gás óxido de etileno é altamente tóxico, facilmente inflamável e explosivo, além de ser carcinogênico, mutagênico, teratogênico e neurotóxico;

     considerando os riscos ocupacionais e de transmissão de agentes infecciosos decorrentes do funcionamento de unidades de esterilização sem a observância de padrões técnicos de segurança e pela aplicação inadequada do método de esterilização, reesterilização e de reprocessamento;

     considerando que o gás óxido de etileno e seus subprodutos podem ser absorvidos, adsorvidos ou reagir com alguns materiais específicos, alterando a estrutura química e característica original dos produtos, com liberação de substância tóxicas ou permanência de resíduos, que induzem a riscos reais e potenciais à saúde dos usuários;

     considerando a complexidade de ações no uso do gás óxido de etileno em esterilização de materiais e artigos médico hospitalares e a necessidade de acompanhamento com estatísticas, visando garantir o equilíbrio dos serviços, da integridade física dos pacientes, dos trabalhadores envolvidos e do meio ambiente, resolvem:

     Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico e seus Anexos, objeto desta Portaria, contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho.

     Art. 2º - Adequar os procedimentos de registro na Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde para o acompanhamento das ações no uso do gás óxido de etileno em esterilização, reesterilização e reprocessamento de materiais e artigos médico-hospitalares, elaboração e controle de estatísticas e desenvolvimento de atividades pertinentes.

     Art. 3º - Estabelecer o Limite de Tolerância de concentração do gás óxido de etileno no ambiente de trabalho em 1,8 mg/m3 (um miligrama e oito décimos por metro cúbico) ou 1 ppm (uma parte por milhão) de concentração no ar, para um dia normal de oito horas, devendo o Ministério do Trabalho, através da Secretaria de Segurança e Saúde no Trabalho alterar o Quadro N.º 1, do anexo 11 da Norma Regulamentadora - NR-15, da Portaria N.º 3.214, de 8 de junho de 1978, do Ministério do Trabalho.

     Art. 4º - Estabelecer a concentração máxima permitida para exposição ao gás óxido de etileno para períodos de até 15 minutos diários, em 9 mg/m³ (nove miligrama por metro cúbico) ou 5 ppm (cinco partes por milhão).

     Art. 5º - Proibir a menores, gestantes e/ou mulheres em idade fértil exercerem atividades nas salas de esterilização, quarentena e depósito de recipientes de óxido de etileno e na área de tratamento do gás.

     Art. 6º - Proibir o uso de óxido de etileno envasado em ampolas de vidro ou outros materiais frágeis.

     Art. 7º - Proibir o reprocessamento de materiais e artigos médico-hospitalares de uso único pelo processo a gás óxido de etileno.

     Art. 8º - O empregador ou responsável por ele delegado deve assegurar as condições necessárias para o cumprimento desta Portaria.

     Art. 9º - As disposições técnicas previstas nesta Portaria, Regulamento Técnico e Anexos desta Portaria devem ser cumpridos no prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, contados da data de sua publicação, inclusive nos casos de licenças e autorizações concedidas anteriormente a esta Portaria.

     Art. 10 - Os Ministérios da Saúde e do Trabalho oferecerão treinamento conjunto aos agentes responsáveis pela observância do cumprimento desta Portaria.

     Art. 11 - As Secretarias Estaduais de Saúde e Delegacias Regionais do Trabalho desenvolverão suas atividades de orientação e fiscalização com completa interação entre seus órgãos, visando garantir o equilíbrio dos serviços de esterilização e a integridade física dos pacientes, dos trabalhadores e do meio ambiente.

     Art. 12 - A inobservância do disposto nesta Portaria, sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei N.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, da Lei N.º 6.514, de 08 de dezembro de 1977 e na Consolidação das Leis do Trabalho - CLT, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, e em outras normas relacionadas à segurança no trabalho e à proteção do meio ambiente.

     Art. 13 - Revoga-se a Portaria Interministerial N.º 4, de 31 de julho de 1991 a partir da data da publicação da Portaria definitiva.

PROJETO DE REGULAMENTO TÉCNICO

AUTORIZAÇÃO, Registro, Cadastro, e Responsabilidade

1) Todas as empresas, conforme definido no Anexo I desta Portaria, que realizam ou que pretendem realizar esterilização por gás óxido de etileno, devem solicitar Licença de Funcionamento Específica para a Unidade de Esterilização junto aos órgãos de Vigilância Sanitária Estadual e requerer (através da mesma) a Autorização de Funcionamento Específica junto ao Ministério da Saúde, na forma da legislação vigente.

     2) O órgão de Vigilância Sanitária Estadual, após análise da solicitação, deve encaminhar o parecer e cópia da documentação à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde para obtenção da Autorização de Funcionamento Específica.

     3) A Licença de Funcionamento Específica só pode ser emitida pela Vigilância Sanitária Estadual após receber a Autorização de Funcionamento Específica, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

     4) Todo fornecedor de equipamentos de esterilização por óxido de etileno deve apresentar, por ocasião do registro de seu produto no Ministério da Saúde, o certificado de conformidade de seu produto, de acordo com os requisitos da regulamentação técnica que dispõe sobre equipamentos para atmosferas explosivas, emitido por organismo de certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação.

     5) Todo fornecedor de equipamento de esterilização por óxido de etileno deve manter registro das unidades fornecidas, bem como o de seus respectivos destinos.

     6) Todos os adquirentes de equipamentos de esterilização por óxido de etileno, qualquer que seja a procedência ou modalidade de aquisição, inclusive os recebidos por doação, devem possuir Licença de Funcionamento Específica expedida pelo órgão de Vigilância Sanitária Estadual e Autorização de Funcionamento Específica expedida pelo Ministério da Saúde.

     7) Tanto a Licença como a Autorização de Funcionamento Específica de que trata o item anterior só podem ser expedidas para equipamentos devidamente registrados no Ministério da Saúde.

     8) Qualquer alteração de atividade fim, endereço, extensão de filial, área física, processo produtivo, instalações, aquisição de novos equipamentos de esterilização ou outras que interfiram na qualidade do produto ou serviço exige Alteração de Licença de Funcionamento junto à Vigilância Sanitária Estadual e Alteração da Autorização de Funcionamento Específica expedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

     9) O fornecedor do agente esterilizante à base de óxido de etileno, qualquer que seja a sua composição e apresentação, deve registrar o seu produto na Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, apresentando os certificados de conformidade de seu produto de acordo com os requisitos da regulamentação técnica que dispõe sobre atmosferas explosivas e das demais exigências contidas no item 27, emitidos por organismos de certificação credenciados no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação.

     10) A venda do agente esterilizante fica restrita aos estabelecimentos que possuam Licença e Autorização de Funcionamento Específica para Unidade de Esterilização a óxido de etileno.

     11) O Ministério da Saúde deve manter cadastro específico dos registros das Unidades de Esterilização a óxido de etileno, dos equipamentos de esterilização e dos agentes esterilizantes.

     12) As empresas, que realizam o transporte de produtos, materiais ou artigos médico-hospitalares, esterilizados ou a esterilizar, bem como empresas transportadoras que têm esta finalidade, devem possuir Autorização Específica, emitida pela Secretaria de Vigilância Sanitária Estadual e Federal, de acordo com o art. 128, do Decreto N.º 79.094, de 6 de janeiro de 1977.

     13) Cabe às empresas que realizam esterilização por gás óxido de etileno a responsabilidade pelo controle biológico e o controle de resíduos de óxido de etileno dos materiais esterilizados.

     14) Os materiais e artigos passíveis de reprocessamento por óxido de etileno, quando submetidos a esse processo, ficam sob a responsabilidade conjunta do solicitante e do executante do serviço.

     15) Todas as empresas que utilizam esterilização por óxido de etileno devem dispor de responsável técnico com nível superior em suas unidades de esterilização, cujo curso de graduação contemple disciplinas afins ao processo, e de trabalhadores tecnicamente qualificados para operação, controle de qualidade, manutenção e segurança do sistema.

     16) O responsável técnico pela Unidade de Esterilização deve, obrigatoriamente, garantir a eficácia do processo, o controle com registro da concentração de óxido de etileno nos ambientes de trabalho observando-se os limites estabelecidos nesta Portaria, bem como garantir que os resíduos de óxido de etileno e de seus derivados, após os processos de esterilização, reesterilização ou reprocessamento, não ultrapassem os valores contidos na Tabela I.

     17) A qualificação técnica dos trabalhadores citados no item 15 deve ser realizada por meio de treinamento específico, documentado, conforme programa mínimo integrante desta Portaria.

CORRELATO

Implantes

pequeno (10g)

250

250

médio (>10 - < 100g)

100

100

grande (>100g)

25

25

Dispositivos intra-uterinos

5

10

Lentes intra-oculares

25

25

Correlatos que contatam a mucosa

250

250

Correlatos que contatam sangue

25

25

Correlatos que contatam a pele

250

250

Esponjas cirúrgicas

25

250

CAPÍTULO II

     18) As Unidades de Esterilização de que tratam esta Portaria, compõem-se de, no mínimo, seis ambientes distintos com acesso restrito a pessoal autorizado, exclusivos para o processo e independentes dos demais setores de apoio do estabelecimento: a) área de comando, b) sala de esterilização, c) sala de quarentena, d) sala de armazenagem de materiais esterilizados, e) sala ou área de depósito de recipientes de óxido de etileno, f) área de tratamento do gás.

     19) As Unidades de Esterilização que praticam reprocessamento devem, ainda, possuir ambientes destinados à recepção, limpeza, desinfecção, descontaminação e preparo de materiais e artigos, independentes dos demais setores.

     20) As salas de esterilização e de depósito de recipientes de óxido de etileno e de suas misturas explosivas devem possuir construção que permita um direcionamento adequado para expansibilidade dos gases em caso de acidente, através de teto ou parede frágil, garantindo um raio externo compatível com os riscos inerentes às instalações, sem movimentação de pessoas, veículos ou quaisquer atividades.

     21) A Unidade de Esterilização por óxido de etileno deve possuir, também:

a- sistema de renovação de ar independente dos demais setores que garanta 25 (vinte e cinco) trocas de ar por hora, nas salas de esterilização e quarentena, bem como pressão negativa na sala de esterilização em relação à de quarentena e desta em relação aos demais ambientes;

b- dispositivos automáticos de proteção contra sobrecorrentes e sobretensão, conforme Norma Técnica Brasileira - NBR 5.410 - Instalações Elétricas de Baixa Tensão;

c- instalações elétricas de acordo com a Portaria N.º 238, de 29 de dezembro de 1994, do Ministério das Minas e Energia, nas salas de esterilização, depósito de recipientes de óxido de etileno e área de tratamento do gás;

d- sistema de proteção contra descargas atmosféricas de acordo com as Normas Técnicas Brasileiras, NBR-5.419 - Proteção De Estrutura Contra Descarga Atmosférica;

e- porta exclusiva para emergência, localizada na sala de esterilização, com saída desbloqueada e sem possibilidade de ser trancada com chaves, sendo a abertura em sentido de fuga;

f- lava-olhos e chuveiros de emergência localizados em lugar de fácil acesso e visualização, fora das instalações sanitárias, próximo ao depósito de recipientes e a outros locais onde possam ocorrer acidentes com o óxido de etileno liqüefeito;

g- sistema de combate a incêndio compatível com as normas do Corpo de Bombeiros local, sendo indispensável a existência de extintores de dióxido de carbono (CO₂);

h- sistema automático de alarme sonoro e luminoso para casos emergenciais de vazamento do gás;

i- sinalização gráfica de fácil visualização, para identificação dos ambientes de esterilização, quarentena, depósito de recipientes de óxido de etileno e tratamento de gás e dos sistemas de segurança, conforme NR-26, da Portaria N.º 3214, de 8 de junho de 1977, do Ministério do Trabalho;

j- Equipamento de monitorização da concentração do óxido de etileno no ambiente de trabalho.

     22) Os equipamentos de esterilização por óxido de etileno e de suas misturas devem possuir:

a- sistema automático de admissão e de remoção do gás na câmara e controle à distância dos parâmetros do processo: concentração de óxido de etileno, tempo de cada operação, temperatura, umidade relativa e pressão interna da câmara;

b- sistema que impossibilite abertura de portas das câmaras após o início do ciclo até a conclusão do processo;

c- sistema que garanta, obrigatoriamente, aeração mecânica dentro da própria câmara de esterilização com nitrogênio ou ar filtrado estéril, mesmo que ocorra a interrupção do ciclo;

d- sistema de geração de relatório gráfico e/ou alfa numérico do ciclo de esterilização;

e- sistema que garanta tratamento de todos os resíduos líquidos que tenham mantido contato com óxido de etileno, inclusive os provenientes de bombas de vácuo de anel líquido, de modo a atender à legislação pertinente nos níveis federal, estadual e municipal;

f- sistema de tratamento do óxido de etileno utilizado na esterilização por meio de processo catalítico ou borbulhamento em solução ácida com posterior neutralização dos resíduos, ou outro processo de tratamento do óxido de etileno que garanta a inocuidade do produto, respeitando as condições contidas no item 25.

     23) Os equipamentos que utilizam cilindros convencionais, devem possuir tubulações e conexões dos cilindros ao equipamento, de acordo com a Norma Técnica Brasileira - PB 158 Conexões de Aço Forjado de Encaixe para Solda e com Rosca.

     24) Os equipamentos que utilizam recipientes descartáveis devem possuir dispositivo interno à cãmara para acoplamento dos mesmos.

     25) O ponto de lançamento de resíduo de óxido de etileno para a atmosfera, oriundo da área de tratamento de gases, deve estar localizado em área de acesso restrito ao trabalhador autorizado, em cujos limites devem ser observados os teores estabelecidos nesta Portaria.

     26) Os equipamentos a gás óxido de etileno e suas misturas devem estar instalados fora do alcance de fontes de calor.

CAPÍTULO III

     27) O recipiente do gás, convencional ou descartável, que contenha o agente esterilizante, deve ser de material que não propicie a polimerização do óxido de etileno, que atenda aos testes de resistência mecânica ao impacto e hidrostático e fechamento hermético.

     28) A embalagem para transporte dos recipientes descartáveis contendo agente esterilizante deve ser confeccionada em material apropriado que impeça o impacto entre eles.

     29) A rotulagem do recipiente de óxido de etileno deve conter gravação de forma indelével e na língua portuguesa, com nome, endereço e telefone do fabricante, origem, identificação do produto envasado, volume, cuidados no transporte e armazenamento, limite de tolerância; prazo de validade, procedimentos de uso e emergenciais, identificação do responsável técnico, N.º de registro no Ministério da Saúde, além das inscrições "cuidado - perigoso se ingerido, inalado ou absorvido pela pele", "proibida a venda direta ao público" e demais exigências contidas na legislação específica de saneantes do Ministério da Saúde.

     30) O rótulo do recipiente descartável do agente esterilizante, contemplado nesta Portaria, deve informar também, a obrigatoriedade da devolução dos recipientes vazios ao fornecedor.

     31) O transporte de recipientes de óxido de etileno deve seguir a legislação específica para produtos perigosos.

     32) O armazenamento de recipientes do agente esterilizante deve ser realizado em depósito específico, conforme item 20 e especificações do Anexo I.

     33) Os recipientes descartáveis vazios devem ser mantidos especificamente na sala de depósito de recipientes de óxido de etileno, separados dos volumes cheios, para posterior devolução.

     34) A embalagem primária dos materiais submetidos ao agente esterilizante, deve ser de papel grau cirúrgico ou combinação deste com filme plástico, ou outro material comprovadamente eficaz quanto às características de penetração e exaustão do gás, integridade física e barreira microbiana.

     35) O fechamento da embalagem primária deve ser realizado por termosselagem ou outro processo compatível com o material empregado, de modo a garantir a sua integridade e a do produto contido.

     36) A rotulagem da embalagem primária e secundária deve conter a indicação do processo a que foi submetido (esterilização, reesterilização ou reprocessamento a gás óxido de etileno), a data de sua realização, o número de lote, o prazo de validade, identificação do responsável pelo processo e identificação do estabelecimento.

     37) A embalagem utilizada para transporte de materiais e artigos, a serem submetidos ao reprocessamento em estabelecimento prestador de serviços, deve ser recipiente rígido, liso e fechado hermeticamente e conter rótulo com lista dos produtos, nome do estabelecimento solicitante e do estabelecimento prestador de serviços e identificação de material infectante afixada em sua superfície.

     38) A embalagem para transporte de materiais e artigos já submetidos ao reprocessamento deve garantir condições ambientais higiênicas, manutenção de integridade da embalagem primária e esterilidade do produto, além de conter identificação do estabelecimento reprocessador e do solicitante e relação dos artigos esterilizados.

     39) O translado externo dos recipientes a que se refere o item 37 e 38, deve ser realizado em veículos exclusivos para este fim - ou outro que utilize contêineres específicos, com as mesmas identificações, devendo ser asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana - sujeitos a fiscalização, conforme legislação vigente.

     40) Na sala de armazenagem de materiais esterilizados só é permitida a estocagem de materiais e artigos já aerados na sala de quarentena.

CAPÍTULO V

     41) Os estabelecimentos que mantêm Unidade de Esterilização para materiais e artigos médico-hospitalares por óxido de etileno, devem:

a- realizar o processo de esterilização de modo a garantir a sua eficácia e repetibilidade;

b- validar o processo empregando como indicador biológico o Bacillus subtilis, Variedade Niger, na concentração de 10⁵ a 10⁷ de esporos, por ocasião do início das atividades de esterilização;

c- revalidar o processo periodicamente, pelo menos uma vez ao ano, e sempre que ocorrerem mudanças nas condições do ciclo, alteraçâo nas instalações, mudança do produto ou utilização de novos equipamentos;

d- comprovar a letalidade de cada ciclo de esterilização empregando indicador biológico e realizando o teste de esterilidade em amostras de produtos que compõem a carga do ciclo, conforme Farmacopéia Brasileira;.

     42) Ao implantar o Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO, da Norma Regulamentadora, NR-7, da Portaria N.º 3.214, de 8 de junho de 1978, do Ministério do Trabalho, as empresas devem contemplar questões específicas relacionadas ao óxido de etileno, tais como:

a- o trabalhador direta ou indiretamente envolvido com o processo de esterilização a gás oxido de etileno deve ser submetido a exames admissional, periódico, de retorno ao trabalho, mudança de função e demissional;

b- os exames a que se refere o item anterior compreendem: avaliação clínica abrangendo anamnese ocupacional, exame físico e mental e os exames complementares que devem ser realizados de acordo com termos específicos da NR-7, incluindo hemograma, contagem de plaquetas, exame qualitativo de urina, uréia, creatinina, desidrogenase láctica, transaminase e outros complementares a critério médico;

c- a cada exame médico realizado, o médico emitirá o Atestado de Saúde Ocupacional - ASO, em duas vias, sendo que a primeira ficará arquivada no local de trabalho, à disposição da fiscalização do trabalho, e a segunda será obrigatoriamente entregue ao trabalhador, mediante recibo na primeira via;

d- o ASO deverá conter, no mínimo: identificação do trabalhador com o seu nome completo, número de registro de sua identidade, e sua função; os riscos ocupacionais específicos existentes; indicação dos procedimentos médicos a que foi submetido o trabalhador, incluindo os exames complementares e a data em que foram realizados; o nome do médico coordenador, quando houver, com o respectivo registro noConselho Regional de Medicina - CRM; definição de apto ou inapto para a função específica que o trabalhador vai exercer, exerce ou exerceu; nome e endereço do médico encarregado do exame e forma de contato; data e assinatura do médico encarregado do exame e carimbo contendo seu número de inscrição no CRM;

e- os registros médicos obtidos dos trabalhadores ocupacionalmente expostos ao óxido de etileno, incluindo prontuários e resultados de exames complementares, devem ser guardados por 20 anos após a demissão.

     43) O cumprimento dos itens 1-a a 1-e não desobriga o fiel cumprimento das demais exigências da NR-7 já mencionada.

     44) Para efeito desta Portaria, deve-se ainda considerar:

a- os exames devem ser realizados com periodicidade semestral ou a intervalos menores a critério médico, ou ainda, como resultado de negociação coletiva de trabalho;

b- todo trabalhador que esteve envolvido direta ou indiretamente em atividades com óxido de etileno e que não mais exerça esta atividade deve continuar a realizar os exames médicos e complementares, com periodicidade no mínimo anual, durante todo o tempo em que trabalhar na empresa;

c- os exames clínicos e laboratoriais devem dar especial atenção às exposições prévias ao óxido etileno e seus efeitos sobre os órgãos e sistemas relacionados ao metabolismo do óxido de etileno.

     45) Conforme definido nesta Portaria, ao implantar o Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - PPRA, de acordo com a NR-9, da Portaria N.º 3.214, de 8 de junho de 1978, do Ministério do Trabalho, as empresas devem entre outras ações, prever:

a- levantamento, análise e avaliação de riscos existentes nas Unidades de Esterilização;

b- o fornecimento e uso obrigatório de Equipamentos de Proteção Individual - EPI, luvas, botas e macacão de PVC e máscaras faciais alimentadas a ar comprimido, durante as atividades de risco, tais como carregamento e descarregamento da câmara e troca de cilindros, vazamentos acidentais ou outras atividades de risco potencial.

     46) As empresas devem ainda:

a- elaborar rotina escrita disponível a todos os trabalhadores de todas as etapas do processo - inclusive recebimento e troca do recipiente de gás, descarte de resíduos líquidos e sólidos - dos procedimentos de emergência e de primeiros socorros;

b- realizar treinamento técnico por ocasião da admissão e reciclagens semestrais para os trabalhadores da Unidades de Esterilização, de acordo com o Programa Mínimo existente no anexo II desta Portaria;

c- realizar a monitorização passiva individual, para os trabalhadores envolvidos com o processo, durante as atividades de risco definidas no item anterior;

d- possuir meios de monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno nas salas de esterilização, quarentena, depósito de recipientes de óxido de etileno e área de tratamento do gás, quando na presença de seres humanos, assegurando a manutenção do Limite de Tolerância estabelecido no artigos 3º e 4º desta Portaria;

e- manter registro das ocorrências em livro-ata mantendo esse registro por 20 (vinte) anos, discriminando data, hora, local e o nome de quem realizou o atendimento das mesmas;

f- garantir que o desenvolvimento das atividades de risco não ocorra em presença de somente um trabalhador.